陕西ISO13485医疗器械行业质量体系认证

陕西ISO13485医疗器械质量管理体系认证科普篇!

什么是ISO13485标准？

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485具有专业性，针对与设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。

ISO13485：2016标准内容

本标准以法规要求为主线，强化了企业满足法规要求的主体责任；

本标准强调基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；

本标准强调与监管机构进行沟通和的要求；

本标准在ISO9001的基础上，加强调形成文件的要求和记录的要求。

适用企业类型

ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：设计和制造商、经营商、服务提供方、软硬件开发商以及零部件/材料供应商。

13485认证申请条件

1、申请人应具有明确的法律地位

2、申请人应具备相应的许可资质

① 对于生产型企业，I类产品需提供产品备案凭证以及生产备案凭证；II类及III类产品需提供产品注册证和生产企业许可证；

②对于经营企业，经营II类产品的需要提供经营企业备案凭证；经营III类产品的需要提供经营企业许可证；

③对于仅出口的企业，根据3月31日、海关及局三部委的文件，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及生产企业许可证/备案凭证；

3、申请人已经按照标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单）

一次完整的内部审核和管理评审（对于生产植入性产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月）陕西13485认证的意义

体现组织对于履行相关法律法规的承诺

帮助组织提升自身的管理水平和运行绩效，向公众和监管机构传递信心

标准中强调了风险管理的要求，帮助组织通过有效的风险管理，降低组织出现质量事故或不良事件的风险概率